去年6月22日，国家药品监督管理局正式受理了复星凯特第一个CAR-T细胞治疗产品的上市申请。不久后，药明巨诺公司生产的瑞基奥仑赛注射液也获批上市，成为国内第二款获批上市的CAR-T细胞疗法产品。
就在今年年初，北京亦庄细胞治疗中试基地全面竣工。作为全国规模最大的细胞治疗产业专业载体、北京市首个精准定位发展细胞治疗产业的专业化载体，该基地将加快构建细胞治疗全产业链，助力北京生物医药产业高质量发展。
“可以说，我们已经进入了细胞治疗的时代。”上海市公共卫生临床中心外科主任医师、全国卫生产业企业管理协会细胞治疗产业与临床研究分会会长刘保池教授说，包括肿瘤、神经系统疾病、自身免疫疾病、慢/急性肝衰竭等在内的多种疾病都有了细胞治疗“路径”。
而这其中，分离和获取高纯度的细胞，并有效扩增极其重要。据刘保池介绍，常用的细胞分选方法有免疫磁珠分选法、密度梯度分选法、全骨髓贴壁法、组织消化法等。不过，这些方法虽各有优势，但存在依赖人工操作耗时长，细胞活性、细胞增殖能力等细胞功能受影响，以及人工操作可能导致污染等风险。
因此，如何更好地获取和制备能够满足临床需求的高质量细胞治疗产品成为业内亟须解决的问题。
刘保池说，与一般药品不同的是，细胞是“活”的生物制剂。作为新型治疗手段，细胞技术在应用于人体时，细胞的质量尤为重要。制备过程中微小的偏差都会对最终细胞质量产生很大的影响，威胁到临床应用的安全性和有效性。
因此，要想获取及制备能够满足临床需求的高质量细胞治疗产品，标准化、规模化制备临床级细胞是关键。自动化技术将如何弥补传统的人工操作造成的误差，保障不同批次细胞的稳定性和一致性？下载这篇题为《自动化在细胞治疗和生物制造中的作用》的白皮书。文中，Parker分享了许多干货经验。
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